Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh thuốc thú y
>> Tư vấn MIỄN PHÍ với Luật sư Mai Tiến Dũng.
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Theo đó, pháp luật quy định để được kinh doanh thuốc thú y, các cá nhân, tổ chức phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y (hay còn gọi là giấy phép kinh doanh thuốc thú y). Vậy thủ tục cấp giấy phép kinh doanh thuốc thú y được quy định như thế nào?
Các cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc thú y có thể lựa chọn một hoặc một số cách thức kinh doanh như sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để kinh doanh loại sản phẩm này. Theo đó, đối với mỗi hình thức kinh doanh thì các cá nhân, tổ chức cần thực hiện các thủ tục khác nhau, cụ thể như sau:
I/ Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y. Theo Khoản 1 Điều 96 Luật Thú y 2015, hồ sơ bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật; danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Chứng chỉ hành nghề thú y;
- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Phí thẩm định được quy định tại Thông tư 285/2016/TT-BTC như sau:
- Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000đ/lần
- Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.300.000đ/lần
Bước 2:
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trong đó, Điều 90 Luật Thú y 2015, Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Nghị định 123/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; Địa điểm phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm. Nhà xưởng phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài; nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản; Phải có trang thiết bị phù hợp.
- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
II/ Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y
Bước 1: Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Phí thẩm định: 230.000đ/lần
Bước 2:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh kiểm tra điều kiện của cơ sở buôn bán thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trong đó, Điều 92 Luật Thú y 2015 và các nghị định hướng dẫn quy định điều kiện buôn bán thuốc thú y như sau:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp; Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải bảo đảm chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại. Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.
- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;
III/ Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y; Theo đó, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Phí thẩm định: 450.000đ/lần
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trong đó, Điều 94 Luật Thú y 2015 và các nghị định hướng dẫn quy định điều kiện nhập khẩu thuốc thú y như sau:
- Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y;
- Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;
- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
Thời hạn hiệu lực: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
Căn cứ pháp lý:
- Luật 79/2015/QH13
- Nghị định 35/2016/NĐ-CP
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
- Thông tư 285/2016/TT-BTC
- Nghị định 123/2018/NĐ-CP
- Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT
Trên đây là một số thông tin pháp lý về thủ tục cấp giấy phép kinh doanh thuốc thú y. Các cơ sở kinh doanh cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện để việc thực hiện thủ tục được nhanh chóng và hiệu quả.
HỎI: GIẤY PHÉP KINH DOANH QUÁN CÀ PHÊ
Chào Luật sư,
Tôi muốn kinh doanh thuốc lá điện tử và cafe với quy mô nhỏ thì tôi cần những giấy phép gì? Và làm những giấy phép đó ở đâu? Mong luật hỗ trợ giải đáp cho tôi vấn đề này.
Xin cảm ơn!
Luật sư DƯƠNG HOÀI VÂN tư vấn về giấy phép kinh doanh quán cà phê như sau:
Chào bạn, căn cứ vào thông tin mà bạn cung cấp, Luật sư xin đưa ra tư vấn như sau:
Mở quán cafe cần có cần giấy phép kinh doanh không đang rất được quan tâm, tuy nhiên ngoài giấy phép kinh doanh thì đối với kinh doanh quán cafe bạn sẽ cần có giấy phép an toàn vệ sinh thực phẩm nữa, hồ sơ này nộp tại Chi cục ATVSTP hoặc cục ATVSTP. Hồ sơ bao gồm:
- Giấy khám sức khỏe và CMTND cho những nhân sự đang làm việc tại quán: về nguyên tắc là tất cả nhân sự làm việc tại quán cần có giấy khám sức khỏe còn hiệu lực trong vòng 12 tháng.
- Tờ khai “Đề nghị sát hạch kiến thức VSATTP” theo mẫu.
- Giấy phép đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có chứng thực), bản công bố chất lượng cà phê (bản photo có chứng thực), hóa đơn mua bán cà phê, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất cà phê.
- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng cơ sở.
- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng xung quanh.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình phân phối (bỏ qua nếu là đăng ký kinh doanh cá thể).
- Bản thuyết minh trang thiết bị, cơ sở vật chất, dụng cụ của cơ sở.
- Giấy xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người quản lý.
- Giấy xác nhận của chủ cơ sở và người quản lý trực tiếp của cơ sở.
- Các nguyên vật liệu tại quán phải có đầy đủ hợp đồng cung cấp, hóa đơn bán hàng…
Bên Y tế sẽ cho người xuống kiểm tra thực tế và kiểm tra những hạng mục như trên, bạn qua được thì mới được cấp giấy, nếu chưa qua, họ sẽ hướng dẫn các bạn còn thiếu sót điểm gì để hoàn thiện và họ sẽ tiến hành kiểm tra lại.
HỎI: THÀNH LẬP CÔNG TY MÔ HÌNH NÀO? TÀI SẢN VỐN GÓP CÓ PHÙ HỢP?
Ông A là dược sĩ đã nghỉ hưu 5 năm và hiện nay đang sinh sống cùng con cháu ở huyện X, tỉnh Y. Trong quá trình công tác, ông A đã được trao tặng nhiều bằng khen, danh hiệu cao quý của Đảng và Nhà nước cho những đóng góp của ông đối với y học nước nhà. Vốn có ước mơ khởi nghiệp từ trẻ nhưng vì bận cống hiến cho nước nhà nên chưa thực hiện được, ông A mới lên kế hoạch thành lập doanh nghiệp chuyên kinh doanh thực phẩm chức năng bằng số vốn 500 triệu đồng ông dành dụm được. Ông A dự kiến sẽ kinh doanh các sản phẩm chức năng ngoại nhập, nổi tiếng thế giới như Noway và Halflife. Em họ của ông A là ông Đỗ Xuân B, hiện đang giữ chức vụ Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh Y.
Do quá trình công tác có nhiều sai sót, nhiều lần bị kỷ luật nên cơ quan đã sắp xếp cho ông B hai năm nữa sẽ về hưu. Chán nản chuyện cơ quan, ông B thường xuyên lui đến nhà ông A ăn nhậu nên biết được kế hoạch kinh doanh của ông A. Ông B bèn ngỏ ý muốn góp 300 triệu đồng để kinh doanh cùng ông A. B góp vốn để cùng hợp tác kinh doanh với tham vọng sẽ mở rộng mạng lưới kinh doanh của mình ra toàn quốc trong vòng 5 năm tới. Thành lập công ty TNHH 2 thành viên được không? Khi đang trao đổi với luật sư, ông A bất ngờ nhận được cuộc điện thoại từ con trai mình là anh C. Theo đó, vợ của anh C đã nói với anh C là ông A định đem tiền dành dụm đi kinh doanh. Anh C sợ ảnh hưởng tới phần thừa kế của mình nên can ngăn ông A. Ông A đành hứa hẹn với anh C là sẽ không dùng số tiền dành dụm được để kinh doanh. Tuy nhiên, ông A còn một căn nhà thuộc sở hữu riêng của ông mà không ai biết. Ông A đã hỏi luật sư liệu ông có thể đem căn nhà này góp vốn thành lập công ty được không?
Luật sư DƯƠNG HOÀI VÂN tư vấn về thành lập công ty mô hình nào? và tài sản vốn góp có phù hợp hay không? như sau:
Về vấn đề pháp lý của bạn, Luật sư xin đưa ra tư vấn như sau:
Theo Điều 34 Luật Doanh nghiệp có quy định về Tài sản góp vốn như sau:
“1. Tài sản góp vốn là Đồng Việt Nam, ngoại tệ tự do chuyển đổi, vàng, quyền sử dụng đất, quyền sở hữu trí tuệ, công nghệ, bí quyết kỹ thuật, tài sản khác có thể định giá được bằng Đồng Việt Nam.
2. Chỉ cá nhân, tổ chức là chủ sở hữu hợp pháp hoặc có quyền sử dụng hợp pháp đối với tài sản quy định tại khoản 1 Điều này mới có quyền sử dụng tài sản đó để góp vốn theo quy định của pháp luật.”
Theo đó, ông A có thể góp vốn thành lập công ty bằng quyền sử dụng đất căn nhà nói trên.
TRÊN ĐÂY LÀ Ý KIẾN TƯ VẤN CÓ TÍNH CHẤT THAM KHẢO THEO QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT
Nếu bạn cần tư vấn, cần luật sư bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp và hỗ trợ thực hiện các thủ tục theo đúng quy định pháp luật, bạn có thể liên lạc với tôi qua số điện thoại: 098.449.9996 hoặc 098.515.8595 (Luật sư Dương Hoài Vân) hoặc đến trực tiếp Văn phòng Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh tại: 422 Võ văn Kiệt, Phường Cô Giang, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh hoặc văn phòng giao dịch của Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh tại: 158/1A Nguyễn Sơn, P.Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú (Tầng 2).
Trân trọng./
Luật sư Dương Hoài Vân
Giám đốc Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh
SĐT: 098.449.9996 hoặc 098.515.8595
Luật sư Dương Hoài Vân.
TRÊN ĐÂY LÀ Ý KIẾN TƯ VẤN CÓ TÍNH CHẤT THAM KHẢO THEO QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT
Nếu bạn cần tư vấn, cần luật sư bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp và hỗ trợ thực hiện các thủ tục theo đúng quy định pháp luật, bạn có thể đến trực tiếp Văn phòng Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh tại: 422 Võ văn Kiệt, Phường Cô Giang, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh hoặc văn phòng giao dịch của Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh tại: 158/1A Nguyễn Sơn, P.Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú (Tầng 2).
Trân trọng./
Luật sư Dương Hoài Vân
Giám đốc Công ty Luật TNHH Một thành viên Vân Hoàng Minh
Luật sư Dương Hoài Vân.
Nếu cần tư vấn về luật kinh tế, bạn có thể liên hệ Luật sư Mai Tiến Dũng theo thông tin sau:
- Công ty Luật TNHH Practical Law
- Điện thoại: 0913 506 527
- Trụ sở chính: Tầng 14, toà nhà ZenTower- số 12 đường Khuất Duy Tiến, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
- Chi nhánh tại TP Đà Lạt: số D5 khu quy hoạch Bà Triệu, Phường 4 ,Thành Phố Đà Lạt, Tỉnh Lâm Đồng
- Chi nhánh tại TP Hồ Chí Minh: tầng 10, Toà nhà Pax Sky, 51 Nguyễn Cư Trinh, P. Nguyễn Cư Trinh, Quận 1 , Thành Phố Hồ Chí Minh.
- Chi nhánh tại Nha Trang-Khánh Hoà: Số 11A đường A2 Khu đô thị VCN Phước Hải, P. Phước Hải, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa.
TIN LIÊN QUAN
Dịch vụ pháp lý trọn gói: THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP
Không thể tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Gửi một câu hỏi miễn phí trên diễn đàn công cộng của chúng tôi. Đặt một câu hỏi
Đặt câu hỏi- hoặc -
Tìm kiếm luật sư bằng cách đánh giá và xếp hạng..
Tìm kiếm luật sư