Điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế

Kinh doanh dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của Luật đầu tư 2014, cụ thể như sau:

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Theo Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP), điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: 

a) Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; 
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; 
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: 

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; 

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; 

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó, Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP) quy định về thủ tục này như sau:

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở. Hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau: 

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; 

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; 

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 

Như vậy, để kinh doanh dụng cụ y tế thì cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật như nêu trên.

Bạn vẫn còn thắc mắc, hay đang gặp rắc rối liên quan đến việc xin giấy phép? Hơn 600 Luật sư chuyên về giấy phép và tư vấn Doanh nghiệp trên iLAW đang sẵn sàng hỗ trợ bạn. Hãy chọn ngay một Luật sư gần bạn và liên hệ với Luật sư đó để được tư vấn miễn phí tại đây.

TÊN LIÊN QUAN

Dịch vụ pháp lý trọn gói: THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP

Điều kiện thành lập doanh nghiệp

Thủ Tục Thành Lập Công Ty TNHH năm 2020

Thủ tục thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên