Điều kiện để mở một nhà máy sản xuất khẩu trang hoạt tính.
Bạn có thể tư vấn giúp mình để mở một nhà máy hoặc một cơ sở sản xuất khẩu trang hoạt tính chống khói bụi, vi khuẩn thì cần những điều kiện gì không? Cám ơn bạn.
THÔNG TIN LIÊN QUAN:
2 Luật sư trả lời
Chào bạn,
Vần đề bạn hỏi Luật sư trả lời như sau:
Khẩu trang hoạt tính là sản phẩm y tế;
Để mởi cơ sở sản xuất khẩu trang hoạt tính bạn cần thỏa mãn 02 vấn đề:
1. Điều kiện, thủ tục thành lập cơ sở tại địa phương, bao gồm thủ tục thành lập DN, điều kiện về ô nhiểm, tiếng ồn,...
2. Điều kiện về y tế của than hoạt tính;
Luật sư Nguyễn Thanh Hải.
Luật sư Nguyễn Thanh Hải.
Khẩu trang hoạt tính được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó Công ty sản xuất phải đáp ứng các điều kiện sau:
\"Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.\"
Cám ơn bạn
Luật sư Lê Trạch Giang.
Luật sư Lê Trạch Giang.
Không thể tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Gửi một câu hỏi miễn phí trên diễn đàn công cộng của chúng tôi. Đặt một câu hỏi
Đặt câu hỏi- hoặc -
Tìm kiếm luật sư bằng cách đánh giá và xếp hạng..
Tìm kiếm luật sư